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關(guān)于鹽酸倍他司汀片說明書修訂的變更公示
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關(guān)于鹽酸倍他司汀片說明書修訂的變更公示
根據(jù)2023年06月13日“國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂倍他司汀制劑說明書的公告（2023年第72號(hào)）”文件精神，其中我公司的“鹽酸倍他司汀片”（4mg、8mg）兩個(gè)規(guī)格說明書需要根據(jù)該文件同步進(jìn)行修訂，修訂的內(nèi)容有：
一、【不良反應(yīng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容：
在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，使用倍他司汀治療的患者出現(xiàn)以下不良反應(yīng)（非常常見≥1/10；常見≥1/100至<1/10；不常見≥1/1000至<1/100；罕見≥1/10000至<1/1000；非常罕見<1/10000）。
胃腸系統(tǒng)
常見：惡心、消化不良
神經(jīng)系統(tǒng)
常見：頭痛
除了臨床試驗(yàn)中報(bào)道的不良反應(yīng)外，本品在上市后和文獻(xiàn)中還報(bào)道了以下不良反應(yīng)（頻率不能從現(xiàn)有數(shù)據(jù)中估計(jì)，因此被歸類為“未知”）。
免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、類速發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)
胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、食欲減退、腹脹、腹痛、腹部不適，以上癥狀可通過隨餐服用或降低劑量緩解。有消化道出血、加重消化性潰瘍的報(bào)告。
皮膚及皮下組織：蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹等各類皮疹、瘙癢、血管神經(jīng)性水腫、多汗
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、頭部不適
心血管系統(tǒng)：心悸、心律失常、血壓異常
全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)：乏力、發(fā)熱
呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難、哮喘發(fā)作
其他：睡眠障礙、精神異常、轉(zhuǎn)氨酶異常、肝損傷、出血性膀胱炎
二、【禁忌】應(yīng)包含以下內(nèi)容：
對(duì)本品任何成份過敏者禁用。
嗜鉻細(xì)胞瘤患者禁用。
胃潰瘍活動(dòng)期患者禁用。
兒童禁用。
三、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容：
1.有消化道潰瘍病史、支氣管哮喘病史的患者慎用。
2.勿與抗組胺類藥物（如氯雷他定、西替利嗪等）聯(lián)合使用。
四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】應(yīng)包含以下內(nèi)容：
妊娠：尚無妊娠期婦女使用倍他司汀的充足數(shù)據(jù)。關(guān)于本品對(duì)妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩和產(chǎn)后發(fā)育的影響，動(dòng)物研究不足。對(duì)人類的潛在風(fēng)險(xiǎn)未知，除非獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，妊娠期間不應(yīng)使用倍他司汀。
哺乳：目前尚不清楚倍他司汀是否從乳汁中分泌。目前本品是否從動(dòng)物的乳汁中分泌尚無研究。哺乳期婦女用藥應(yīng)當(dāng)權(quán)衡母親的獲益以及對(duì)嬰幼兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)后謹(jǐn)慎決定是否服藥。
五、【兒童用藥】應(yīng)包含以下內(nèi)容：
本品在兒童中的安全有效性尚未建立。兒童禁用。
六、【藥物相互作用】應(yīng)包含以下內(nèi)容：
沒有進(jìn)行藥物相互作用的體內(nèi)研究。根據(jù)體外研究數(shù)據(jù)，對(duì)細(xì)胞色素P450酶沒有抑制作用。體外研究數(shù)據(jù)表明通過抑制單胺氧化酶（MAO）的藥物，包括MAO亞型B（如司來吉蘭）可以抑制倍他司汀的代謝，謹(jǐn)慎同時(shí)使用倍他司汀和MAO抑制劑。
倍他司汀在神經(jīng)組織中同時(shí)起組胺H1受體部分激動(dòng)劑和組胺H3受體拮抗劑的作用，對(duì)組胺H2受體無活性。倍他司汀通過阻斷突觸前H3受體和誘導(dǎo)H3受體下調(diào)來增加組胺的周轉(zhuǎn)和釋放。倍他司汀與抗組胺藥物理論上可能存在相互作用，影響一種藥物的療效。
七、【藥物過量】應(yīng)包含以下內(nèi)容：
已有過量使用的病例報(bào)告。劑量高達(dá)640mg時(shí)，一些患者出現(xiàn)輕度至中度癥狀（如惡心、嗜睡、腹痛），更嚴(yán)重的情況（如驚厥、肺部或心臟并發(fā)癥）出現(xiàn)在故意過量服用倍他司汀的情況下，特別是與其它過量服用的藥物聯(lián)合使用。藥物過量時(shí)的治療措施應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)的支持治療。
該備案省局于2023年07月25日給予公示備案。備案號(hào)為豫備4mg，豫備2023023538；8mg豫備2023023539。
修訂后的說明書如下：
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